申办药品经营质量管理规范（GSP）认证初审（零售）
事项名称:申办药品经营质量管理规范（GSP）认证初审（零售）
办理对象:企业和个人
办理条件:
1、具有以下情形之一：
（1）具有企业法人资格的药品经营企业；
（2）非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
（3）不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体。
2、有经合法程序领取的《药品经营许可证》和《营业执照》。
3、企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的条件和要求。
4、在申请GSP认证前1年内未因违法违规经营而出现销售假劣药品问题。
所需材料:
申报药品经营质量管理规范认证需提交以下资料：
1.填报《广东省药品零售企业GSP认证申请书》（一式二份）。
2.录有资料的申报软盘。
3.《药品经营许可证》和营业执照复印件。
4.企业实施GSP情况的自查报告。
5.企业负责人、质量管理、验收、养护、营业人员情况表。
6.企业药品经营质量管理文件系统目录。
7.企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。注：（1）企业人员情况表中所列人员的学历、职称、药师资格的相关证明复印件。（2）凡复印件需加盖企业公章并写上与原件相符。（3）认证申请书应规范填写，内容准确、完整，不得涂改。（4）所有申报资料使用A4纸打印或复印。（5） 药品零售企业GSP申报系统通过上网，在广东省药品审评认证中心网站（网址htt://www.gddec.gov.cn）下载“零售企业GSP认证申报软件”。企业需到认证工作站索取企业编码和申报序列号（也可通过电话、传真或Email等方式索取）。凭企业编码和申报序列号进入软件系统，录入申报资料。省药品审评认证中心（佛山工作站）地址：佛山市季华五路18号12楼，办公电话：83302522，83302722（含传真）
窗口办理流程:
1、提交认证需提交的资料 ；
2、接件初审（包括必要时现场核实）；
3、加初审意见；
4、发出受理通知书；
5、将申报资料报送省药品审评认证中心（佛山工作站）。
网上办理流程:
申请人网上提交申报
窗口提交资料
组织现场审核，提出审核、批准意见
所属人卫药监局提出办理意见
申请人
办理时限:法定期限：20个工作日
承诺期限：自受理之日起三个工作日送佛山工作站，佛山工作站受理之日起15个工作日
办事窗口:区行政服务中心食品药品监督管理局窗口
工作时间：
地址：
联系电话：
交通指引：
收费标准：受理申请费300/企业，审核费1600元/企业
办理依据：
1、 《中华人民共和国药品管理法》 ;
2、 《药品经营质量管理规范》 ;
3、药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)(国药管市[2000]527号) ;
4、广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)(粤药监办[2003]27号) ;
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